在医药行业中,对于药用氮气的要求十分高,要求高纯度。药用制氮机需要符合医药行业国际标准GMP标准规定,与药品或药液接触的部分均采用不锈钢材质及除菌方面的要求,设备需要采用不锈钢材质,设备氮气出口部位加装除菌过滤器装置。一般情况下药用制氮机采用高端配置。药用高纯度制氮机适用于食品、医药工业,水针、粉针,大输液药品以及生化、隔离输送供氮设备,主要由压缩空气后处理系统、PSA变压吸附系统及气体精密过滤除菌系统等三个系统组成。
药用高纯度制氮机普遍采用新研发的PSA制氮流程,全不锈钢高度抛光处理以及独特的吸附器结构设计,确保生产出高纯度的氮气(高于国际无氧要求),能使氮气纯度达到99.99%以上,无热源、无菌落,符合国际医药工业GMP生产要求。同时采用自动控制和监控系统,使得设备实现自动化操作,可实行无人值守,广泛用于医药行业。
药用高纯度制氮机由空压机、压缩空气净化系统、氧氮分离(PSA)系统、氮气缓冲系统、气体过滤系统及电气控制系统组成 (1)空压机,空气压缩机采用螺杆式,内含冷冻干燥器和过滤器,对压缩空气在进入制氮机之前进行预处理,除去压缩空气中大部分水分和异物。
(2)压缩空气净化系统,其由二级过滤器、除油器、空气储罐组成。其中,二级过滤器作用是除去空气中的尘埃和水等,为氧氮分离系统提供洁净空气;除油器置于空气储罐内,其作用除去压缩空气中的油,防止污染分子筛;空气储罐的作用是保证氧氮分离系统的平稳,而部分处理过的洁净空气可引为仪表气或驱动气阀之用。
(3)氧氮分离(PSA)系统,其由二个交替工作的吸附塔(内置分子筛)和气动阀、减压阀、调节阀及消声器等组成。根据碳分子筛对空气中氧组分的选择吸附特性,在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离。
(4)氮气缓冲系统,由缓冲罐、流量计、调压阀、节流阀、电磁阀及氮气纯度分析仪等组成,其作用使输出氮气的压力、纯度及流量保持稳定。同时,在吸附塔开始升压吸附时,缓冲罐内的一部分气体回充到吸附塔中,提高吸附塔的压力,并将未完全吸附的气体赶到塔底部,经过进一步的吸附后再注入缓冲罐。而经在位氮气纯度分析仪测定氮气纯度,并将信号反馈到控制元件。
(5)气体过滤系统,其采用二级无菌过滤,使氮气产品达到GMP或相应工艺要求。
(6)电气控制系统,由可编程控制器、触摸屏、气动控制元件及仪表等组成。
药用高纯度制氮机的技术特点
氮气在医药工业中有广泛的用途,合成药中用氮气保护、气动输送,生物工程中用纯氮气隔离,制剂生产中充氮灌封等等。药品生产对氮气有很高的要求:
1)氮气的纯度高,一般需达99.9%~99.99%,即国标中无氧的要求;
2)氮气不含尘埃与热源,可用于注射剂的灌封;
3)氮气能在生产过程中保持恒压供给,以保证生产的正常运行。
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